Biobanche: una nuova frontiera per ricerca e investimenti

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Nicola Paronzini
15.12.2021
Tempo di lettura: 3'
Molti Paesi europei hanno già iniziato, o stanno pianificando, di investire sulla costituzione di biobanche. Cosa sono e quali sono le opportunità in questo settore?
Negli ultimi anni molti poli universitari – ospedalieri hanno “fondato” proprie biobanche. Esse possono essere definite quali esponenti di una nuova frontiera della ricerca. Questi enti raccolgono materiale biologico, come tessuti, cellule e Dna, per mettere a punto nuovi farmaci per nuove terapie sempre più personalizzate, soprattutto nel campo oncologico. Fonti del Cnr sottolineano come in questi ultimi anni la rete delle biobanche italiane sia stata in grado di raccogliere più di un milione di campioni biologici.

Scopo del progetto è la raccolta/stoccaggio di campioni biologici a supporto di ricerche in campo biomedico. Obiettivo primario è la realizzazione di una biobanca di ricerca che si avvalga, per l'intero percorso - dal prelievo/conservazione del campione alla gestione dei dati a esso relativi fino alla sua cessione a scopo di ricerca - di procedure validate e/o supportate da linee guida internazionali. È, tuttavia, importante che venga creato un network di biobanche, a scopo di un proficuo ampliamento degli scambi/collaborazioni tra medici e ricercatori, affinchè si possa garantire lo sviluppo biotecnologico.

Occorre ricordare che la collezione di materiali biologici di elevata qualità, insieme alle informazioni clinico-anamnestiche associate al donatore, costituiscono uno strumento indispensabile per lo studio dei meccanismi molecolari responsabili di patologie umane mono e multi-fattoriali.
Inoltre la raccolta dei materiali/dati è tuttavia generalmente finalizzata al solo scopo diagnostico.

Molti Paesi europei hanno già iniziato, o stanno pianificando, di investire, sulla costituzione di biobanche; alcuni esempi sono la Biobank istituita in Gran Bretagna già nel 2003, la Generation Scotland che raccoglie materiale genetico da pazienti affetti da patologie varie, la UmanGenomics in Svezia e il database medico/genetico DeCode” predisposto fin dal 2000 in Islanda. Anche in Italia si stanno diffondendo archivi biologici.
Le biobanche possono contribuire al progresso in campo biomedico: una biobanca di ricerca non deve essere infatti intesa come sola opportunità di collezione di campioni biologici, o archivio di anatomia patologica. Essa vi si distingue per scopi, organizzazione, regole di accesso, standard di raccolta e qualità dei campioni classificati e stoccati.

Secondo le “regulations” previste per l'European biobank dell'Università di Maastricht, con il termine biobanca si intende un'unità operativa che fornisce un servizio di conservazione e gestione del materiale biologico e dei relativi dati clinici, in accordo con un codice di buon utilizzo e di corretto comportamento e con ulteriori indirizzi forniti da comitati etici e università.

In Italia si può definire biobanca una unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta e alla conservazione di biomateriale umano, associato ai rilevanti dati clinici, utilizzabile per ricerca e diagnosi biomolecolare.
La realizzazione/mantenimento della biobanca comporterà:
1) raccolta del consenso informato e dei dati clinico-anamnestici e strumentali;
2) raccolta del materiale biologico;
3) stoccaggio in locali idonei e dedicati;
4) creazione di un robusto sistema di tracciabilità dei materiali e di un sistema informatico gestionale dei dati correlati (inclusi i dati personali, occupazionali, ecc.);
5) controlli di qualità.

Il sistema di raccolta garantirà inoltre un elevato livello di sicurezza; saranno adottate misure di controllo del trasferimento delle informazioni e di autenticazione degli accessi.
Per la realizzazione e la riuscita del progetto è necessario provvedere a una precisa definizione dell'organigramma della biobanca che, imponendosi come “unità di servizio”, si denota appunto per i suoi parametri organizzativi rispetto alle raccolte di biomateriali.

La struttura organizzativa dovrà prevedere le seguenti figure:
a. comitato scientifico o responsabile della biobanca;
b. responsabile della raccolta dei consensi e trattamento dei dati;
c. responsabile della raccolta, archiviazione e qualità dei campioni e delle informazioni correlate;
d. comitato etico.
La biobanca è da intendersi anche come strumento di riduzione di spreco delle risorse sia pubbliche che private; perché una biobanca sia efficiente anche nel campo dell'utilizzo delle risorse economiche e finanziarie è preferibile che si doti di “accreditamenti” che riconoscano la sua attività per godere di un accesso preferenziale al mondo economico e della ricerca. Le biobanche di materiale umano saranno probabilmente partner favorite sia nei progetti di ricerca che in quelli industriali, come l'elaborazione di dossier o le verifiche di nuovi test diagnostici.

Inoltre, l'accreditamento rappresenta una maggiore garanzia per la collettività. I cittadini avranno la sicurezza che il loro materiale, del quale abbiano autorizzato la conservazione e l'uso per la ricerca, sarà trattato nel rispetto degli standard di qualità internazionali stabiliti dalla norma, con la prospettiva di benefici per la salute individuale e collettiva.

Per le biobanche non sono trascurabili le criticità finanziarie, relative sia ai costi di strutture e risorse del tutto compliant con i requisiti della norma, che a quelli dell'accreditamento stesso. In ogni caso l'interesse è alto, perché per tutte le biobanche l'accreditamento è un investimento e può rappresentare un volano economico, oltreché d'immagine, quali esempi di eccellenza scientifica e sanitaria.

In questo settore sono molto importanti le conoscenze sia mediche che finanziarie; queste ultime, infatti, permetteranno di utilizzare al meglio i fondi Ue destinati alle biobanche accreditate, nonché la costruzione di adeguati piani di crowdfunding tra i privati, fattispecie che dovrebbero garantire un roseo futuro a questi enti.
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Dottore commercialista, titolare dello studio Paronzini, amministratore di Pgn Services srl; già
professore a contratto (diritto del turismo) all'Università Iulm di Milano e (diritto del turismo e
diritto dei beni culturali) all'Upo, sedi di Novara e Domodossola. Attivo nel diritto tributario e in
materia contabile per pmi, agricoltura e terzo settore; revisore contabile, iscritto all’elenco nazionale
dei componenti dell’Organismo di valutazione della performance, abilitato per la consulenza nelle
crisi di sovraindebitamento.

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